10日，绿叶生命科学集团旗下烟台派诺生物技术有限公司获得预防用生物制品重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）生产许可证，标志着派诺生物具备了疫苗生产能力和条件，这是山东省颁发的第一张创新疫苗生产许可证。目前，该疫苗项目已完成临床一期、二期临床样品的生产制备，并通过了老挝卫生部门评审，同意进行临床试验。

 

    颁发创新疫苗生产许可证为派诺生物开展疫苗的海外临床研究提供了必要的资质证明。派诺生物董事长薛云丽介绍，派诺生物首创“Covalink”技术研发的新冠疫苗LYB001,为中国首款基于VLP技术路线的新冠疫苗，具有科技含量高、生物安全性好、临床潜力大等优势。商业化生产车间已于2021年12月落成。该项目已经列入国务院联防联控机制科研攻关组疫苗专班重点跟进项目，国家拟将其列入应急审评通道，实行首轮IND申报资料的滚动提交。山东省委省政府高度重视，成立了山东省疫苗专班，统一调度，协调资源，加快创新疫苗项目进度。

 

    派诺生物获得创新疫苗生产许可证的过程，见证了山东省药品监管服务工作高水平与高效率。因国内适龄人群已基本免疫，无法承载基础免疫临床研究，派诺生物首选东亚和中亚国家申请临床试验，根据当地国家监管机构要求，开展海外新冠疫苗临床研究必须获得本国颁发的生产许可证。为了帮助企业争取宝贵时间，省各级主管部门全力支持、通力配合。作为疫苗生产许可证核发部门，山东省药品监督管理局将工作重心前置，6个党支部联合共建办实事，深入企业把脉问诊，主持召开专题研讨会，从技术、法规、流程、对上协调等多方面给予企业全面督查和指导。在最后材料提交环节开启创新通道，采取“零等待”审查、验收、发证的高效工作模式，坚持不降低审核标准、不减少流程前提下，加速创新疫苗生产许可证的办理。

 

    山东省药监局区域检查第四分局局长刘文彬介绍，派诺生物3年前就布局疫苗项目，引进了具备疫苗研发经验的牛津科学家团队，创立了重组蛋白类病毒颗粒（VLP）平台，通过蛋白结合技术将抗原展示在不含病毒基因的无感染性VLP载体上。这一次核准的生产范围为重组新型冠状病毒疫苗，已列入国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班重点跟踪疫苗，被CDE允许滚动提交申报资料。下一步，派诺生物将进行临床样品的制备和产品的申报、审批、核查等工作。省药监局和第四分局将继续坚持监管就是服务的理念，实施项目全程跟踪服务，全力推动疫苗早日上市。

 

    市市场监管局负责人介绍，派诺生物首创技术研发的新冠疫苗,是我国首款基于VLP技术路线的新冠疫苗，这张许可证不仅仅标志着派诺生物具备了疫苗生产能力和条件、GMP管理体系达到ICH标准要求，同时为派诺生物开展疫苗的海外临床研究提供了必要的资质证明，也标志着我市疫苗科研水平再上新台阶，为我市创新药物领域突破发展带来了新的机遇。